Obat Kanker Payudara Inavolisib Resmi Kantongi Izin BPOM, Lebih Efektif dan Inovatif
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengesahkan izin edar dari Inavolisib, sebuah obat untuk Kanker Payudara HR-Positif, HER2-Negatif, dengan Mutasi PIK3CA. Hal itu diumumkan langsung oleh BPOM lewat unggahan di akun instagramnya @bpom_ri pada hari ini.
Dalam takarir unggahannya, BPOM menuliskan bahwa pengesahan itu menjadi satu langkah strategis untuk membantu pengidap kanker dalam berjuang melawan penyakitnya.
“Percepat akses obat inovatif. Hai #SahabatBPOM, BPOM baru saja mengesahkan izin edar untuk obat kanker payudara. Pengesahan ini adalah langkah strategis untuk membantu pengidap kanker untuk berjuang dari penyakitnya dengan terapi yang lebih tepat,” tulis BPOM, dikutip Minggu (8/11/2026).
BPOM mengungkapkan bahwa kanker payudara saat ini masih menjadi satu tantangan kesehatan bagi perempuan di dunia termasuk Indonesia. Tercatat pada 2022 kasus baru kanker payudara di Indonesia mencapai 66.271 kasus atau sekitar 2,9 persen sedangkan di negara lain mencapai 2.233.729 kasus atau 97,1 persen. Di sisi lain, total kasus kanker payudara di dunia tercatat 2.300.000 kasus.
“Tantangan semakin besar pada stadium lanjut atau metastasis, ketika penyakit dapat terus berkembang dan menjadi resistan terhadap terapi. Kondisi ini membuat kebutuhan akan pilihan pengobatan yang lebih efektif dan inovatif semakin penting,” tambah BPOM.
Maka dari itu, BPOM menerbitkan izin edar dari obat Inavosilib yang digunakan bersama dengan palbociclib serta fulvestrant untuk mengobati kanker payudara kondisi tertentu.
Obat itu ditujukan untuk penderita kanker payudara dengan karakter resisten terhadap terapi endokrin yang muncul saat pasien mendapat atau setelah terapi hormonal, HR-positive atau Hormon Receptor-positive, HER2-negatif atau Human Epidermal Growth factor receptor 2 negatif, memiliki mutasi pada gen PIK3CA dan telah menyebar ke jaringan/bagian tubuh lain (metastasis).
Cara penggunaannya sendiri harus selalu dikonsumsi tepat sesuai anjuran dokter atau apoteker, dikonsumsi pada waktu yang sama setiap hari dengan atau tanpa makan, serta telan tablet secara keseluruhan, jangan dikunyah atau dihancurkan apalagi membelah tablet tersebut.
BPOM juga turut menunjukan efektivitas dari obat ini. Berdasarkan hasil uji klinik fase 3 menunjukkan bahwa penambahan inavolisib pada kombinasi terapi palbociclib dan fulvestrant memberikan manfaat klinis yang signifikan dibandingkan penambahan plasebo.
Terapi kombinasi ini berhasil mencatatkan Progression-Free Survival (rata-rata waktu hingga penyakit berkembang kembali) selama 15 bulan, atau sekitar 2 kali lebih lama dibandingkan kelompok plasebo yang hanya mencapai 7,3 bulan.
Selain itu, Overall Response Rate (persentase pasien yang mengalami respons terhadap terapi) juga meningkat sekitar 2,3 kali lebih tinggi, yaitu mencapai 58,4 persen dibandingkan kelompok plasebo yang sebesar 25 persen. Meski demikian akan tetap ada efek samping yang sangat umum seperti hiperglikemia, stomayitis dan diare.
Untuk mempercepat ketersediaan obat inovatif dan mendukung akses terapi bagi pasien di Indonesia, BPOM menerapkan persetujuan izin edar melalui mekanisme reliance.
Mekanisme ini merupakan sistem regulatori, di mana BPOM memanfaatkan hasil evaluasi dari otoritas obat negara lain yang terpercaya sebagai bahan pertimbangan dalam proses evaluasi di dalam negeri.
Meski memanfaatkan hasil pengkajian luar negeri, BPOM menegaskan tetap menjalankan proses regulasi sesuai ketentuan nasional serta memegang kewenangan penuh atas keputusan akhir persetujuan obat tersebut.
(Agustina Wulandari )
Women Okezone menyajikan berita terbaru dan terpercaya seputar dunia perempuan. Dapatkan informasi terkini tentang gaya hidup, kesehatan, karier, dan inspirasi wanita di Indonesia.
