Vaksin Covid-19 Kedaluwarsa Apakah Masih Bisa Dipakai? Begini Penjelasan BPOM
INDONESIA memang masih belum menggunakan vaksin Covid-19 buatan dalam negeri. Semua vaksin Covid-19 yang beredar adalah buatan luar negeri yang masuk dalam beberapa skema.
Selain membeli, vaksin Covid-19 yang diterima Indonesia memang kebanyakan adalah pemberian dari negara lain. Adapun vaksin yang diberikan, memang mendekati masa kedaluwarsa. Tidak heran, jika kemudian ada beberapa vaksin Covid-19 yang expired di beberapa daerah seperti Kendari hingga Cimahi.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai penguji vaksin yang masuk ke Indonesia pun menegaskan bahwa expired date adalah tanggal batas kedaluwarsa suatu obat dinyatakan stabil dan masih memenuhi syarat sesuai spesifikasi mutu produk yang ditetapkan bila disimpan pada kondisi penyimpanan yang tertera pada label atau kemasan.
"Sesuai dengan pedoman uji stabilitas yang berlaku Internasional, batas kedaluwarsa obat dan vaksin ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas pada kondisi penyimpanan yang diajukan oleh industri farmasi dengan hasil memenuhi spesifikasi selama waktu uji stabilitas (shelf life atau masa simpan). Batas kedaluwarsa ini dihitung sejak tanggal produksi," papar BPOM dikutip MNC Portal, Selasa (22/3/2022).
Batas kedaluwarsa obat dan vaksin, sambung BPOM, dapat diperpanjang apabila telah tersedia update data uji stabilitas dengan hasil memenuhi syarat sesuai dengan lama dan kondisi penyimpanan yang diajukan.
"Perpanjangan batas kedaluwarsa suatu obat dan vaksin dapat diajukan oleh industri farmasi dengan menyerahkan update data stabilitas tersebut," sambung BPOM.
BPOM diketahui melakukan pengawalan dan pengawasan secara menyeluruh terhadap obat dan vaksin yang diedarkan di Indonesia, termasuk penetapan batas kedaluwarsa obat dan vaksin berdasarkan pedoman uji stabilitas yang berlaku secara Internasional.
Dalam kondisi pandemi, masa simpan atau shelf life vaksin Covid-19 berizin EUA masih singkat, karena data hasil uji stabilitas pada saat pengajuan EUA baru tersedia untuk jangka waktu yang terbatas. Meski begitu, uji stabilitas vaksin Covid-19 tersebut masih terus dilanjutkan sesuai dengan protokol uji stabilitas untuk mendapatkan data stabilitas pada waktu yang lebih panjang.
Lebih lanjut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).
"Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan pada saat pemberian EUA," tegas BPOM.
Jika terdapat data baru, BPOM dapat melakukan perpanjangan batas kedaluwarsa sesuai dengan data yang diberikan oleh industri farmasi pemegang EUA.
