Percepat Akses Obat dan Vaksin, RI Jadi Percontohan Regulasi di Asia Tenggara

JAKARTA – Indonesia semakin memperkuat posisinya dalam sistem regulasi kesehatan di kawasan Asia Tenggara. Melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Indonesia kini menjadi salah satu negara rujukan dalam upaya mempercepat akses masyarakat terhadap obat, vaksin, dan alat kesehatan yang aman, berkhasiat, serta bermutu.

Komitmen tersebut ditegaskan melalui partisipasi aktif BPOM dalam forum Four Country Regulatory Roundtable (4CRR) yang digelar di National University of Singapore (NUS) pada 16–17 Juli 2026.

Pertemuan tersebut mempertemukan otoritas regulasi dari empat negara di Asia Tenggara, yakni Indonesia, Singapura, Malaysia, dan Thailand. Fokus utama pembahasan adalah membangun kebijakan regulasi yang adaptif guna mempercepat akses terhadap produk kesehatan yang aman dan berkualitas, terutama setelah pandemi Covid-19.

Dalam forum tersebut, Kepala BPOM Taruna Ikrar memaparkan keberhasilan Indonesia dalam menerapkan mekanisme regulatory reliance. Pendekatan ini dinilai mampu meningkatkan efisiensi proses evaluasi obat tanpa mengurangi independensi regulator dalam mengambil keputusan.

"Indonesia telah mengimplementasikan mekanisme tersebut sejak 2011 dengan memanfaatkan hasil penilaian ilmiah dari otoritas regulator tepercaya, namun tetap melakukan evaluasi dan menetapkan keputusan akhir secara mandiri," kata Taruna dalam siaran persnya.

Penerapan jalur reliance (reliance pathway) terbukti mampu memangkas waktu proses registrasi obat dibandingkan jalur reguler. Dampaknya, masyarakat dapat memperoleh akses yang lebih cepat terhadap obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu.

Keberhasilan tersebut didukung oleh kerangka regulasi yang kuat, penerapan Good Regulatory Practices (GRP) oleh regulator, kepatuhan industri terhadap Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta sistem pengawasan nasional yang telah selaras dengan standar internasional.

Selain itu, pengakuan internasional terhadap BPOM sebagai WHO-Listed Authority (WLA) semakin memperkuat posisi Indonesia dalam memperluas kerja sama melalui mekanisme reliance maupun joint assessment (penilaian bersama).

Dengan status tersebut, Indonesia memiliki peluang lebih besar untuk berperan sebagai reference authority, sekaligus memperkuat kolaborasi antarnegara di kawasan Asia Tenggara berdasarkan prinsip mutual trust atau saling percaya.

Dalam kesempatan itu, Taruna juga memaparkan pengalaman Indonesia dalam berbagai program penilaian bersama di tingkat internasional, termasuk keterlibatan dalam ASEAN Joint Assessment serta kolaborasi dengan World Health Organization (WHO) dan European Medicines Agency (EMA).

Menurutnya, harmonisasi regulasi dan mekanisme work sharing terbukti mampu mengurangi duplikasi proses penilaian, menghemat sumber daya regulator, serta mempercepat ketersediaan produk kesehatan inovatif bagi masyarakat.

Lebih lanjut, ia menegaskan bahwa transparansi proses ilmiah, pertukaran laporan penilaian, peningkatan kapasitas asesor, hingga pelaksanaan inspeksi bersama merupakan fondasi utama dalam membangun kepercayaan antarotoritas regulasi.

"Kepercayaan merupakan fondasi utama dalam mewujudkan mekanisme work sharing, reliance, maupun mutual recognition yang efektif, dengan tetap menghormati kedaulatan setiap otoritas regulator dalam menetapkan keputusan akhirnya," ujar Taruna.

Sebagai tindak lanjut dari pertemuan tersebut, Indonesia menyatakan kesiapan untuk terlibat dalam proyek percontohan joint scientific assessment atau penilaian ilmiah bersama.

Ke depan, Indonesia bersama Singapura, Malaysia, dan Thailand akan memperluas pertukaran informasi teknis, meningkatkan kapasitas sumber daya manusia, serta menyusun tata kelola dan peta jalan (roadmap) implementasi 4CRR yang selaras dengan agenda harmonisasi regulasi ASEAN.

Langkah tersebut diharapkan mampu meningkatkan efisiensi sistem regulasi sekaligus mempercepat akses masyarakat terhadap obat, vaksin, dan alat kesehatan yang aman, berkhasiat, serta bermutu tinggi.

(Kurniasih Miftakhul Jannah)