BPOM Rilis Izin Edar Rituxikal, Produk Antibodi Monoklonal Pertama Buatan Dalam Negeri
BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI diketahui baru saja menerbitkan izin edar untuk produk antibodi monoclonal pertama buatan dalam negeri.
Izin edar Rituxikal, produk antibodi monoklonal pertama yang diproduksi industri farmasi dalam negeri buatan PT Kalbio Global Medika ini diketahui keluar per 28 Desember 2022. Rituxikal ini sendiri menjadi produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang dipakai untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Produk Rituxikal tersebut, tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan, izin edar ini keluar karena merujuk berdasarkan pada berbagai hasil dari tiga jenis uji yang telah dilakukan.
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera,” jelas Penny K. Lukito saat hadir pada Konferensi Pers Persetujuan Produk Biologi Rituxikal (Rituximab), pada Senin (30/01/2023).
“Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Jerman,” sambungnya.
Produk Biosimilar sendiri merupakan produk biologi yang memiliki zat aktif yang sama, dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang sudah disetujui.
Sebagai produk biosimilar yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) Rituxikal diketahui mengandung rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
Rituxikal awalnya terdaftar tanggal 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.
Lalu PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, agar bisa memproduksi Rituxikal di dalam negeri alias di Indonesia.
Cara kerjanya sendiri, produk antibodi monoklonal ini mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik. Sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
Seiring dengan sudah keluarnya izin edar Rituxikal, diharapkan bisa menambah alternatif metode pengobatan untuk para pasien kanker Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
BACA JUGA:Catat! Pangan Ilegal Sitaan BPOM Banyak Ditemukan di Wilayah Ini!
BACA JUGA:BPOM Sita Kopi Sachet Starbucks, Ternyata Tak Punya Izin Edar!
(Rizky Pradita Ananda)
