BPOM Rilis Izin Edar Rituxikal, Produk Antibodi Monoklonal Pertama Buatan Dalam Negeri
BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI diketahui baru saja menerbitkan izin edar untuk produk antibodi monoclonal pertama buatan dalam negeri.
Izin edar Rituxikal, produk antibodi monoklonal pertama yang diproduksi industri farmasi dalam negeri buatan PT Kalbio Global Medika ini diketahui keluar per 28 Desember 2022. Rituxikal ini sendiri menjadi produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang dipakai untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.
Produk Rituxikal tersebut, tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengatakan, izin edar ini keluar karena merujuk berdasarkan pada berbagai hasil dari tiga jenis uji yang telah dilakukan.
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera,” jelas Penny K. Lukito saat hadir pada Konferensi Pers Persetujuan Produk Biologi Rituxikal (Rituximab), pada Senin (30/01/2023).
“Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Jerman,” sambungnya.
