Obat Ivermectin Hadirkan Drama 'Viralkan' ala PT Harsen Vs 6 Kesalahan Milik BPOM
Tak lama setelah pesan ini viral, BPOM buka suara. Ya, Kepala BPOM, Penny K. Lukito, memberi klarifikasi mengenai informasi tersebut. Penny menyatakan bahwa pihaknya memang belakangan ini melakukan inspeksi ke PT Harsen.
Bukan tanpa sebab, ternyata BPOM mengantongi 6 kesalahan pada Ivermax 12 (nama merek Ivermectin produksi PT Harsen) yang tidak sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Standar inilah, yang dijadikan acuan oleh BPOM dalam menilai produksi hingga distribusi obat di seluruh perusahaan farmasi. Ditemukanlah 6 kesalahan di PT Harsen terkait dengan CPOB dan CDOB tersebut, berikut kesalahannya:
1. Penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan tidak melalui jalur resmi. Jadi, kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau ilegal.
2. Mendistribusikan obat Ivermax 12 (nama merek Ivermectin PT Harsen) tidak dalam kemasan siap edar.
3. Mendistribusikan Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi.
4. mencantumkan masa kadaluarsa tidak sesuai dengan yang telah disetujui BPOM.
"Seharusnya dengan data stabilitas yang kami terima akan diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi, namun dicantumkan oleh PT Harsen 2 tahun setelah tanggal produksi. Saya kira ini adalah satu hal yang kritikal," kata Penny.
5. Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya
6. Promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan, tidak boleh untuk umum, langsung oleh industri farmasi tersebut. Itu suatu pelanggaran.
Sebagai langkah tindak lanjut, Penny menegaskan bahwa pihaknya sudah melakukan pemanggilan terhadap PT Harsen namun sampai saat ini tidak ada hasil baik yang diberikan oleh perusahaan tersebut.
"(Apa yang dilakukan PT Harsen) Ini sangat berpotensi membahayakan masyarakat. Karena memiliki risiko membahayakan masyarakat, BPOM melayangkan sanksi, mulai dari sanksi administrasi, bahkan bisa berlanjut ke sanksi pidana berdasar bukti yang didapatkan.
"Sanksi administrasi juga ada beberapa, mulai dari peringatan keras, penghentian produksi, hingga izin edar dicabut," tegas Penny.
