BPOM Nyatakan Vaksin Sinovac Aman untuk Anak 12 Tahun ke Atas
GUNA melindungi lebih banyak masyarakat dari virus Covid-19, maka pemerintah lun berencana menyuntikkan vaksin Covid-19 pada anak-anak. Adapun targetnya, yakni anak berusia 3-17 tahun.
Meski demikian, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menilai vaksin Sinkvac asal China yang kemudian diproduksi Bio Farma tersebut, masih memerlukan studi lebih lanjut pada anak berusia 3-11 tahun. Oleh karena itu penggunaan vaksin hanya diberikan pada usia 12-17 tahun saja.
Mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 tanggal 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 3-17 tahun, disimpulkan sebagai berikut :
1. Merekomendasikan untuk menerima penggunaan Vaksin Covid-19 pada anak usia 12 - 17 tahun dengan dosis 600 SU/ 0,5 mL (medium dose) berdasarkan pertimbangan:
1. Profil imunogenisitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/05 mL) lebih baik dibanding dosis rendah (300 SU/0,5 mL).
2. Dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase II, profil AE sistemik berupa fever padao populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun
3. Jumlah subjek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
4. Imunogenisitas dan keamanan pada populasi remaja 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena maturasi sistem imun pada remaja Sesuai dengan dewasa.
5. Data epidemiologi COVID-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia10-18 tahun sebesar 30%.
Selain itu BPOM pun menyarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap, menurut kelompok umur dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun.
Berdasarkan hal-hal tersebut di atas, Badan POM memutuskan bahwa registrasi penambahan indikasi baru vaksin Covid-19 suspensi injeksi, aman jika disuntikan pada anak berusia 12 tahun ke atas.
"Selanjutnya akan dilakukan evaluasi terhadap evaluasi informasi produk dan label vaksin Covid-19 suspensi injeksi sesuai ketentuan yang berlaku," tulis BPOM dalam keterangannya.
(Martin Bagya Kertiyasa)
Women Okezone menyajikan berita terbaru dan terpercaya seputar dunia perempuan. Dapatkan informasi terkini tentang gaya hidup, kesehatan, karier, dan inspirasi wanita di Indonesia.
