Rencana Kemenkes Pangkas Proses Izin Edar Obat Dianggap Langkah Mundur

Kembali ke rezim lama

Izin edar produk farmasi, terutama obat-obatan yang biasanya berada dalam kendali BPOM, kini akan diambil alih kembali oleh Kementerian Kesehatan. Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto dalam konferensi pers di Kementerian Kesehatan, Senin (25/11).

"Izin edar menurut undang-undang itu memang ada di Kementerian Kesehatan, oleh karena itu akan dibenahi dan saya sudah ketemu sama Ketua Badan POM," ujar Terawan.

Hal tersebut ditegaskan oleh Kepala Humas Kementerian Kesehatan Widyawati Rokom yang menyebut kementerian telah mengambil alih kembali proses izin edar obat, yang sebelumnya ditangani oleh Direktorat Bina Farmasi dan Alat Kesehatan, sesuai amanat Undang-Undang 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Peraturan pemerintah (PP) No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

"Intinya semua dikembalikan sesuai UU dan PP 72," ujar Widyawati.

Jika hal ini dilakukan, menurut Ketua Harian YLKI, Tulus Abadi maka rezim pengawasan oleh Kemenkes akan kembali ke era lama, manakala BPOM masih berupa Dirjen POM (di bawah Kemenkes).

Pengambil alihan wewenang ini berarti Badan POM hanya fokus pada pengawasan paska pasar (post market control) saja. Sementara, pengawasan prapasar (pre- market control) akan ditangani oleh Kemenkes.

Tulus Abadi mengungkapkan pengawasan prapasar oleh Kemenkes justru akan memperlemah pengawasan dan akan memperlemah perlindungan konsumen.

"Yang namanya badan POM di seluruh dunia, itu pengawasannya dari hulu ke hilir, dari pre-market control dan post-market control. Tidak hanya post market control saja," ujar Tulus.