Badan POM Rilis 9 Daftar Obat Cair Tanpa Kandungan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan Gliserol
KASUS ditemukannya Etilen glikol (EG) dan Dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat cair tengah marak, seiring kasus gangguan ginjal akut pada anak saat ini.
Merujuk hasil investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI ditengarai bahwa kedua zat ini merupakan cemaran dan bukan sebagai bahan baku tambahan yang digunakan pada formulasi dan proses produksi obat cair.
Cemaran ini diduga berasal dari empat bahan baku tambahan, yaitu propilen glikol, polietillen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol. BPOM menegaskan bahwa empat bahan baku tambahan, ini bukanlah zat terlarang yang dalam pembuatan obat cair atau obat sirup.
“Jadi bukan bahan berbahaya atau dilarang, tetapi boleh digunakan sebagai pelarut di dalam pembuatan obat,” jelas Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP, Kepala Badan POM RI,dalam konferensi pers Minggu, (23/10/2022).
“Sesuai Farmakope dan Standar Baku Nasional yang diakui, ambang batas aman untuk cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DG) ialah sebesar 0,5 mg per kg berat badan per hari,” lanjutnya.
Toksisitas bisa dimungkinkan adanya kontaminan dalam produk, tetapi ada batas maksimal yang bisa ditolerir oleh tubuh yang tidak bisa dilampaui. Jika batas cemarannya di bawah angka minimal, Penny menyebut sebetulnya masih dianggap aman, namun dengan catatan tertentu.
“ Selama itu masih ada di bawah minimal, jadi masih bisa dianggap aman. Tentunya sesuai ketentuan cara penggunaan obat, dengan dosis dan lamanya konsumsi dari obat tersebut,” papar Penny.
Berdasarkan penelusuran BPOM, dari data registrasi seluruh obat untuk sirup dan drops, dari 133 produk sirup obat terdaftar di BPOM. Terdapat 9 produk obat yang tidak menggunakan empat bahan pelarut yang disebutkan di atas. Sehingga aman, namun sepanjang digunakan sesuai dengan aturan pakainya.
Berikut merupakan daftar obat yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol;
1. Aficitrin (obat cacing), produksi Afifarma dengan nomor izin edar DTL9101701037A1, kemasan dus botol plastik @10 ML
2. Alefred (obat flu), produksi Guardian Pharmatama dengan nomor izin DTL9708007637A1, kemasan dus ,1 botol @ 60 ML
3. Alergon (obat alergi), produksi Konimex dengan nomor izin DTL1413025037A1, kemasan dus, 1 botol plastik @60 ML
(Foto: BPOM RI)
4. Amoxcillin Trihydrate (antibiotika), produksi Meprofarm dengan nomor izin GKL1815627236A1, kemasan dus, 1 botol @ 20 ML
5. Amoxsan (antibiotika), produksi Caprifarmindo Laboratories dengan nomor izin DKL0732401336A1, kemasan dus, 1 botol @ 15 ML
6. Asterol (obat asma), produksi Meprofarm dengan nomor izin KL1915630737A1, kemasan dus, 1 botol @ 60 ML
7. Avamys (obat alergi), produksi Glaxo Wellcome Indonesia dengan nomor izin DKI2191601556A1, kemasan dus, 1 botol @ 120 spray
8. Avamys (obat alergi), produksi Glaxo Wellcome Indonesia dengan nomor izin DKI0975704356A1, kemasan dus, 1 botol @ 120 spray
9. B-Dex (obat alergi), produksi Nulab Pharmaceutical Indonesia dengan nomor izin DKL2043007237A1, kemasan dus, 1 botol @ 60 ML
BACA JUGA:BPOM Sebut Penarikan Obat Sirup Termorex Hanya di Batch Produksi Tertentu
BACA JUGA:Daftar 91 Obat yang Diperiksa BPOM dan Kemenkes, Dikonsumsi Pasien Gangguan Ginjal Akut
(Rizky Pradita Ananda)
Women Okezone menyajikan berita terbaru dan terpercaya seputar dunia perempuan. Dapatkan informasi terkini tentang gaya hidup, kesehatan, karier, dan inspirasi wanita di Indonesia.
