BPOM: PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries Pakai Pelarut Mengandung Cemaran EG
BADAN Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI akhirnya mengumumkan hasil pemeriksaan terkait sarana produksi obat sirop yang mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Pemeriksaan dilakukan dengan serangkaian pengawasan, sampling, pengujian, dan pemeriksaan lebih lanjut dalam rangka perlindungan kepada masyarakat.
Berdasarkan hasil intensifikasi pengawasan BPOM, ada sejumlah obat sirop dan bahan baku Propilen Glikol yang tercemar EG dan DEG melebihi ambang batas yang ditetapkan.
Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito mengungkapkan, dari hasil pemeriksaan sarana produksi ditemukan bukti bahwa ada pelaku industri farmasi yang mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1 persen.
"Industri farmasi tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS,” ujar Penny dalam keterangan resminya yang MNC Portal terima pada Selasa (1/11/2022).
“Industri Farmasi juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok atau supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO," sambungnya.
Bekerjasama dengan Bareskrim Polri untuk menindaklanjuti temuan hasil pengawasan, dengan melakukan operasi bersama terhadap dua pelaku industri farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) dan PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal).
Hasilnya, dua perusahaan ini dalam menjalankan kegiatan produksi obat siropnya telah memakai memakai bahan baku pelarut Propilen Glikol, kemudian produk jadi mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas.
Temuan tersebut berdasarkan hasil pemeriksaan melalui sejumlah karyawan, dokumen, sarana, dan produk terhadap dua industri farmasi.
“Dari hasil pemeriksaan dan pendalaman, PT Yarindo membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta. Sementara PT Universal beli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions,” papar Penny.
Pengamanan dan penyitaan terhadap barang bukti kedua dari PT Yarindo dan PT. Universal diketahui sudah dilakukan oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS).
Pada PT Yarindo ditemukan sejumlah barang bukti yaitu Flurin DMP Sirup sebanyak 2.930 botol, bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD sebanyak 44,992 kilogram, Bahan Pengemas Flurin DMP Sirup sejumlah 110.776 pieces, dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).
Sedangkan pada PT Universal, ditemukan barang bukti berupa Unibebi Demam Syrup 60 ml sebanyak 13.409 botol, Unibebi Demam Drops 15 ml sejumlah 25.897 botol, Unibebi Cough Syrup 60 ml sebanyak 588.673 botol, bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dengan total 18 drum dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Syrup, Unibebi Demam Drops, dan Sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).
PPNS BPOM juga sudah melakukan pendalaman pemeriksaan kembali ke CV Budiarta sebagai pemasok bahan baku dan menemukan sejumlah 64 (enam puluh empat) drum Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dengan 12 nomor bets berbeda. Temuan tersebut saat ini sedang dilakukan pengujian laboratorium untuk membuktikan adanya kandungan EG dan DEG.
Selanjutnya karena adanya pelanggaran ketentuan dan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), kedua Industri Farmasi tersebut diberikan sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam.
Dengan demikian, seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam dari kedua Industri Farmasi tersebut dicabut.
BACA JUGA:Polemik Cemaran Obat Sirop, Industri Farmasi Tak Lapor Perubahan Bahan Baku ke BPOM?
BACA JUGA:Diduga Jadi Bahan Baku Obat, BPOM Telusuri Pemasok Cemaran Etilen Glikol dan DEG
(Rizky Pradita Ananda)
Women Okezone menyajikan berita terbaru dan terpercaya seputar dunia perempuan. Dapatkan informasi terkini tentang gaya hidup, kesehatan, karier, dan inspirasi wanita di Indonesia.
