Kenapa Baru Sekarang Obat Sirop Bermasalah? Ini Jawaban BPOM
KEMENTERIAN Kesehatan bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menyatakan bahwa faktor risiko terbesar yang memicu lonjakan kasus Gagal (gangguan) Ginjal Akut (GGA) adalah adanya cemaran senyawa kimia berbahaya,.
Cemaran zat berbahaya yang dimaksud yaitu Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang dipakai dalam obat sirop dengan melebihi ambang batas yang ditetapkan.
Merebaknya kasus gangguan ginjal akut pada anak-anak ini, menimbulkan pertanyaan di benak masyarakat. Mengapa baru sekarang obat sirop bisa menyebabkan keracunan, dan akhirnya berdampak pada gangguan ginjal akut yang sebagian besar dialami oleh balita dan anak-anak.
Kepala Badan POM RI, Penny Lukito menyoroti belum adanya standar dalam Farmakope untuk produk jadi.
“Dalam pre-market, sudah ada standar dari Farmakope Indonesia bahwa kadarnya maksimum 0,1 miligram per ml. Tetapi di dalam Farmakope tersebut belum ada standar untuk produk jadi, Penny dalam acara Raker Komisi IX dengan Menteri Kesehatan RI dan RDP dengan BPOM, dikutip dari kanal Youtube DPR RI, Rabu (2/11/2022).
“Dengan demikian, kami memang tidak melakukan pengawasan post market untuk produk jadi,” lanjutnya.
Dari keterangan Penny, diketahui bahwa hal seperti yang dijelaskan di atas adalah hal yang tidak biasa terjadi di Farmakope internasional, maupun Farmakope di Indonesia. Terutama untuk cemaran EG dan DEG.
“Karena standar yang ada di dunia internasional maupun di Indonesia, dikaitkan dengan cemaran EG dan DEG dalam produk itu belum ada standarnya sampai saat ini. Nah untuk itu BPOM tidak melakukan dalam produk jadi untuk cemaran EG dan DEG, ” jelas Penny panjang lebar.
Dengan temuan yang ada, pihak BPOM juga menyatakan adanya perubahan bahan baku obat setelah dilakukan standarisasi.
Kandungan EG dan DEG dalam produk obat sirop, diubah saat status post market yang artinya telah melewati uji layak produksi. Inilah kenapa ada kandungan EG dan DEG yang sangat tinggi.
“Langsung tentunya hubungannya ke bahan baku, jadi dimungkinkan adalah adanya perubahan bahan baku, karena pada saat pre-market mereka (industri farmasi) harus melaporkan kandungan dari bahan baku yang digunakan itu dalam bentuk dokumen dokumen itu,” tegas Penny.
Merujuk pada keterangan Penny, diketahui lebih lanjut dalam alur produk lainnya, BPOM sebagai otoritas pengawas selalu melakukan pengawasan post market dalam jalur distribusinya. Menggelar sampling dan pengujian yang berdasarkan berbasis risiko.
Namun tak ditampik, dengan sebanyak 220 industri farmasi dan sekian puluh ribu obat, BPOM mengakui tidak mungkin melakukan satu per satu.
“Khusus untuk EG dan DEG cemarannya itu tidak bisa kami uji, karena tak ada standarnya atau SOP nya yang berlaku di internasional dan nasional dalam produk jadi,” tutup Penny.
BACA JUGA:Pengobatan Gangguan Ginjal Akut, Menkes Budi Bantah Rumor Bisnis Obat Fomepizole
BACA JUGA:BPOM: 3 Pasien Gangguan Ginjal Akut Berhubungan dengan Obat Sirop dari PT Yarindo dan PT Universal
(Rizky Pradita Ananda)
Women Okezone menyajikan berita terbaru dan terpercaya seputar dunia perempuan. Dapatkan informasi terkini tentang gaya hidup, kesehatan, karier, dan inspirasi wanita di Indonesia.
