Uji Klinis Fase 3 Vaksin BUMN Tak Pakai Plasebo, Kok Bisa?

JAKARTA - Vaksin Covid-19 BUMN telah memasuki uji klinis fase 3. Rencananya, vaksin ini diperuntukan untuk booster usia dewasa di atas 18 tahun.

Diperkirakan, vaksin BUMN akan mendapat izin penggunaan darurat (EAU) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Juli mendatang jika hasil uji klinis memperlihatkan efektivitas vaksin yang baik terhadap Covid-19.

Menariknya, berdasar pernyataan resmi BPOM, Vaksin BUMN tersebut dalam proses uji klinisnya tidak menggunakan plasebo sebagai pembanding. Lantas, bagaimana studi dikerjakan?

"Pelaksanaan uji klinik fase 3 Vaksin BUMN tidak akan menggunakan plasebo sebagai pembanding, melainkan akan dibandingkan dengan vaksin Covovax yang telah menerima EUA dari BPOM," ungkap Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulisnya, dikutip Sabtu (11/6/2022).

Vaksin Covovax dipilih sebagai pembanding juga karena vaksin ini masuk dalam Emergency Use Listing (EUL) Badan Kesehatan Dunia (WHO) dan mempunyai platform yang sama dengan vaksin BUMN yaitu subunit protein.

Terkait dengan teknis uji klinis fase 3, Vaksin BUMN akan diberikan kepada 4.050 subjek penelitian, laki-laki dan perempuan yang belum pernah mendapat vaksin Covid-19 sebelumnya.

Dosis yang disuntikkan, sebanyak 2 dosis dengan interval 28 hari dari dosis pertama.

Pengerjaan uji klinis fase 3 Vaksin BUMN dilakukan di 4 center yaitu Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro, Fakultas Kedokteran Universitas Andalas, Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.

"BPOM telah menyetujui pengerjaan uji klinis fase 3 Vaksin BUMN pada 6 Juni 2022 untuk 4 center tersebut," tambah Penny.

Sebelumnya, uji klinis fase 1 Vaksin BUMN mulai dikerjakan pada 16 Februari 2022 dan fase 2 pada 13 April 2022.

(Ahmad Muhajir)