1,2 Juta Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi Lot Release dari BPOM

PEMERINTAH mencanangkan program vaksinasi untuk mengatasi wabah covid-19. Penerapannya pun makin dekat setelah mendatangkan jutaan Vaksin Coronavac dari produsen asal China Sinovac Biotech.

Pemeriksaan terhadap vaksin covid-19 yang sudah dipesan dan tiba di Indonesia pun sudah ditempuh pemerintah. Melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), proses penyediaan vaksin covid-19 terus dikawal.

BPOM memastikan mutu dan keamanan vaksin covid-19 terjaga sejak kedatangan Vaksin Sinovac atau Coronavac pada 6 dan 31 Desember 2020, hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia menerangkan, untuk pengujian vaksin dan sampling, BPOM sudah melakukan sampling serta pengujian Vaksin Sinovac saat kedatangannya di Bandara Soekarno-Hatta.

Baca juga: BPOM Segera Terbitkan Sertifikat Lot Release 1,8 Juta Vaksin Covid-19 

Berdasarkan keterangan resmi yang diterima Okezone, Selasa (5/1/2021), BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta Vaksin Coronavac sejak kedatangan pertama pada 6 Desember 2020. Lalu segera menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember.

"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan Vaksin Coronavac," kata Lucia saat memberi keterangan pers perkembangan vaksinasi di Istana Kepresidenan Jakarta yang disiarkan kanal YouTube Sekretariat Presiden.

Sebagaimana diketahui, sertifikat Lot Release menjadi persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Mengingat, persyaratan ini adalah standar yang ditetapkan oleh World Health Organization (WHO), yakni proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.

Untuk penerbitan sertifikat Lot Release ini, BPOM diketahui melakukan pengujian di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Baca juga: Dokter Ungkap Pemicu Hoax Vaksin Sinovac Mengandung Ginjal Monyet 

Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin covid-19, BPOM melakukan rolling submission. Data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.

Pihak BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik serta uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan serta respons imun dari penggunaan vaksin. Kemudian hasil uji klinik fase 3 dipantau dalam periode satu bulan setelah suntikan yang kedua.

"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," imbuhnya.

Sebelum vaksin diberikan kepada rakyat lewat vaksinasi, keamanan jadi faktor sangat penting yang harus dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Maka itu, keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subjek uji klinik, yakni selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

Disebutkan lebih lanjut, merujuk pada standar WHO, manfaat vaksin harus dibuktikan dengan tiga parameter. Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subjek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subjek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.

Kedua, paramater imuno genesitas, yaitu parameter pengganti atau surrogates end point, efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau dikenal setelah orang diberikan suntikan vaksin.

Baca juga: Menyelisik Terapi Plasma Konvalesen Covid-19, Dinilai Ampuh Percepat Penyembuhan 

Terakhir atau ketiga, pengukuran netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan dua pekan setelah pemberian dosis terakhir, dan dilakukan pengukuran ulang pada 3 bulan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan.

Lucia menegaskan, usai data dari tiga parameter tersebut diperoleh, baru bisa diberikan persetujuan penggunaan atau EUA.

Baca juga: Tidak Semua Penyintas Covid-19 Bisa Donor Plasma Konvalesen, Ini Kriterianya 

"Setelah kita mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untuk efektivitas vaksin kita terus akan memantau kemampuan vaksin menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama," tegas Lucia.

Untuk efektivitas vaksin diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya. Saat ini BPOM sendiri diketahui masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi Vaksin Coronavac dalam rangka penerbitan EUA.

(Hantoro)